Započinje kliničko ispitivanje bh. respiratora

Sporazum o kliničkom ispitivanju prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group iz Goražda.

Naime, oni su potpisali sporazum s Univerzitetskim kliničkim centrom Tuzla, a potpisivanju je nazočio i britanski ambasador Matthew Field.

Prošle godine, u jeku pandemije COVID-19, kompanija TMD Group iz Gradačca dizajnirala je i proizvela prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva.

Kliničko ispitivanje

"Na red je došla najkritičnija faza procesa – kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nikada nije rađeno u BiH. UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti zadovoljiti nužne relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu sa najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uvjeti za početak obimnije proizvodnje", naveli su iz Britanske ambasade u BiH.

Pročitajte još

Afera Respiratori: Novalić je osmislio plan?

Ovim procesom, TMD Group je pokrenuo novu industrijsku oblast u BiH – proizvodnju medicinskih uređaja.

"Vrlo mi je drago što je nedugo nakon MD-TEC-ovog testiranja, prototip respiratora koji je proizveo TMD Group došao do faze kliničkog ispitivanja na UKC Tuzla. Ovo je prvi put da MD-TEC-a ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini i siguran sam kako će otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i prodaju", rekao je britanski ambasador Matt Field.

Kako ističu iz Britanske ambasade u BiH, ovakvim suradanja zdravstveni sektor u BiH stječe nova znanstveno-istraživačka znanja i kompetencije te uspostavljaju sinergije u odnosima zdravstvenog sektora u Ujedinjenom Kraljevstvu i Bosni i Hercegovini.

"Nakon MD-TEC-ove analize, ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda sa relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja te s UKC Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora", istaknuo je direktor TMD Group Damir Hanić.

UKC Tuzla ključna institucija

Direktor UKC Tuzla dr. Alen Kamerić, izrazio je zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija, u prilici vršiti kliničko ispitivanje prototipa TMD respiratora i dodao:

"Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu s najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD- TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se kako će se našim sudjelovanje u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini".

Centar za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) nastavlja pružati podršku TMD Group i UKC Tuzla na početku kliničkog ispitivanja i evaluacije TMD respiratora.

MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u prosincu 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalnosti i upotrebljivosti.

"Radujemo se daljnjem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. Podržavanje ove suradnje, iako s udaljenosti, pokazat će koliko dijeljenje znanja tijekom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno", poručio je klinički direktor MD-TEC Tom Clutton-Brock.