Sve što morate znati o cjepivu koje će nas vratiti u normalnost

Vijest da eksperimentalno cjepivo protiv koronavirusa američkog farmakološkog diva Pfizera i njemačke tvrtke BioNTech ima 90-postotnu učinkovitost u sprječavanju COVID-a 19 svugdje u svijetu je dočekana kao golema prekretnica u obrani od pandemije.

Nakon svakodnevnog bombardiranja lošim vijestima o rastu broja zaraženih i umrlih, ova je informacija odjeknula kao veliko olakšanje, skočile su burze i vratio se tračak nade da ćemo uskoro obuzdati virus i vratiti se životu na kakav smo naviknuli. No, za mnoge će cjepivo stići prekasno. Očekuje nas nekoliko teških mjeseci u kojima znanstvenici prognoziraju rekordne stope širenja zaraze i smrtnosti, a cjepivu se ne možemo nadati prije proljeća.   

Također, iako su objavljeni rezultati testiranja izvrsni, treba imati na umu da se radi o preliminarnom istraživanju koje se tek mora potvrditi u trećoj odlučnoj fazi kliničkih ispitivanja.

Što dosad znamo o cjepivu?

Pfizer i BioNTech u srpnju su započeli istraživanje na 44.000 osoba. Istraživanje je rađeno na način da je polovina dobrovoljaca dobila cjepivo, dok je druga polovina dobila samo placebo infuziju. Nakon toga čekalo se da se ljudi razbole kako bi utvrdili nudi li cjepivo zaštitu. Nezavisni odbor stručnjaka proučio je koliko je točno ljudi dobilo cjepivo, a koliko placebo, a na osnovu tih rezultata rana analiza sugerirala da je cjepivo učinkovito preko 90 posto. Kao što je uobičajeno za klinička ispitivanja, nitko osim neovisnog odbora - ni volonteri, ni liječnici, ni rukovoditelji tvrtke - ne znaju koliko je od 94 oboljelih od virusa dobilo cjepivo ili placebo, piše Slobodna Dalmacija.

Pročitajte još

Pfizer: Naše cjepivo je 90% učinkovito

U studiji su potvrđena 94 slučaja Covida kod ispitanika (nakon cijepljenja), ali je analiza zaražavanja potvrdila da su uglavnom zaraženi oni koji su dobili placebo. Pokazalo se da je učinkovitost cjepiva veća od 90 posto sedam dana nakon druge primljene doze. To znači da se zaštita postiže 28 dana nakon početka cijepljenja. Prva faza je pokazala i još nešto, a to je da je cjepivo izazvalo humoralni odgovor, odnosno stvorilo protutijela i što je još važnije, kvaliteta stanične imunosti je bila dobra.

Je li to dobar rezultat?

Apsolutno. Naime, regulatorne agencije su prethodno izjavile da će odobriti cjepivo koje ima učinkovitost od samo 50 posto, što implicira da od zaraze štiti 50 posto onih koji su ga primili.

Ako se preliminarni rezultati Pfizera i BioNTecha potvrde, onda to cjepivo nudi puno veću zaštite od one koja će biti odobrena. Testiranje će se nastaviti dok ne dosegne 164 slučaja Covida-19. Tada će studija biti dovršena.

Koliko je Pfizer cjepivo sigurno?

Do sada Pfizer i BioNTech nisu izvijestili o ozbiljnim ugrozama koje je izazvalo cjepiva. Prije pokretanja velike studije, tvrtke su pokrenule manja klinička ispitivanja u kojim su isprobali četiri verzije svog cjepiva i odabrali onu koja je proizvela najmanje slučajeva blagih i umjerenih nuspojava, poput vrućice i umora.

Ako njihovo cjepivo dobije hitno odobrenje od FDA i distribuira se milijunima ljudi, Centri za kontrolu bolesti i FDA nadgledat će ih kako bi bili sigurni da nema dokaza o još rjeđim nuspojavama.

Sudionici testiranja također će se nadzirati dvije godine. Problem s cjepivom mogla bi biti tehnologija primjene. To cjepivo se mora do mjesta upotrebe donijeti smrznuto. Taj dio je usko grlo koje će trebati dobro organizirati i pretpostavka je da zemlje imaju već neku strategiju oko toga.

New York Times piše kako je izvršni direktor Pfizera rekao da bi mogli dobiti 30 do 40 milijuna doza cjepiva prije kraja godine, što je dovoljno za 15 do 20 milijuna ljudi koji bi dobili prvu injekciju i drugi pojačivač tri tjedna kasnije.

Skupine koje su pod većim rizikom od zaraze ili su ranjivije na virus imat će prioritet. To će uključivati zdravstvene radnike, kao i starije osobe i one koji imaju kronične bolesti i rizične faktore poput pretilosti ili dijabetesa.

Pfizer i BioNTech kažu da bi mogli povećati do 1,3 milijarde doza godišnje što još uvijek nije ni blizu dovoljno da zadovolji svjetsku potrebu za cjepivima. Ako se i druga cjepiva pokažu učinkovitima, tvrtke će ih također moći proizvesti i pomoći u zadovoljavanju ogromne potražnje.

Kada će ga šira javnost moći dobiti?

Pfizer je rekao da će se vjerojatno prijaviti cjepivo za hitno odobrenje u trećem tjednu studenog, nakon što prikupi dva mjeseca sigurnosnih podataka koje je FDA zatražila od proizvođača. Cjepivo bi se moglo odobriti za određene rizične populacije prije kraja godine, ali to bi se dogodilo samo ako sve bude išlo prema planu i ako ne bude nepredviđenih odgoda.

Pokusni postupak koji su vodili Pfizer i BioNTech u početku je bio otvoren za osobe starije od 18 godina, ali u rujnu su počeli uključivati tinejdžere od 16 godina. Prošli mjesec pokrenuli su novo testiranje na djeci mlađoj od 12 godina i planiraju krenuti prema još mlađoj dobi.

Kakvo je to RNK cjepivo?

Ovo je RNK cjepivo koje sadrži sintetičku verziju RNK koju inače virus koristi za stvaranje proteina. Kao što je poznato mRNK u koronavirusu omogućava da 'spike' protein probije stanice u organizmu. Cjepivo nema dovoljno genetskih podataka za proizvodnju virusnih proteina, ali ima toliko da zavara imunološki sustav koji onda počinje proizvoditi antitijela protiv koronavirusa i štiti nas od bolesti. Ovo cjepivo ne sadrži umrtvljeni ni oslabljeni SARS- CoV- 2 virus, na čemu se temelje druga cjepiva koja potiču organizam na stvaranje antitijela.