Kada ultrabrzi inzulin nestane s tržišta: Što se događa s terapijom za osobe s dijabetesom tipa 1 u BiH?

Za osobe koje žive s dijabetesom tipa 1 inzulin nije pitanje izbora terapije, nego svakodnevna životna potreba. Njihov organizam ne proizvodi dovoljno inzulina, zbog čega ga moraju nadoknađivati kako bi održavali razinu glukoze u krvi. Bez inzulinske terapije dijabetes tipa 1 životno je ugrožavajuće stanje.

Upravo zato promjena dostupnosti pojedinih vrsta inzulina, njihovo povlačenje s tržišta ili promjena statusa na listama lijekova zdravstvenog osiguranja za pacijente nije tek administrativno pitanje.

S takvom situacijom posljednjih mjeseci susreće se i dio osoba s dijabetesom u Hercegovačko-neretvanskoj županiji, a problem nije ograničen samo na HNŽ.

Što su Fiasp i Lyumjev?

Među suvremenim brzodjelujućim inzulinima koji se primjenjuju uz obrok nalaze se Fiasp kompanije Novo Nordisk i Lyumjev kompanije Eli Lilly.

Fiasp sadrži inzulin aspart, dok je djelatna tvar Lyumjeva inzulin lispro. Formulirani su tako da se brže apsorbiraju i djeluju ranije od standardnih formulacija odgovarajućih brzodjelujućih inzulina, što može pomoći u kontroli porasta glukoze nakon obroka.

Izbor inzulinske terapije, međutim, nije jednak za svakog pacijenta. Terapiju određuje liječnik odnosno dijabetolog, uzimajući u obzir potrebe pojedinca, način prehrane, tjelesnu aktivnost, vrijednosti glukoze, rizik od hipoglikemije i druge čimbenike.

Fiasp povučen iz opskrbe tržišta BiH

Problem s dostupnošću Fiaspa u Bosni i Hercegovini službeno je potvrđen još prošle godine.

Novo Nordisk je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, zdravstvene radnike obavijestio o lokalnoj diskontinuaciji lijeka Fiasp FlexTouch.

Prema službenoj obavijesti, postupni prestanak opskrbe tržišta BiH bio je planiran do 30. lipnja 2025. godine.

Posebno je naglašeno kako prestanak opskrbe nije posljedica problema sa sigurnošću ili kvalitetom lijeka. Proizvođač je odluku povezao s konsolidacijom svojeg portfelja proizvoda.

Zdravstvenim radnicima pritom je preporučeno da se eventualni prelazak pacijenata na drugi inzulin ili drugi sustav primjene provodi uz liječničko savjetovanje, medicinski nadzor i pojačano praćenje glukoze.

Nakon problema s dostupnošću Fiaspa dio pacijenata, prema informacijama kojima raspolaže Bljesak.info, prešao je na Lyumjev. Međutim, tijekom 2025. godine problemi su se pojavili i s njegovom dostupnošću na domaćem tržištu.

Time dolazimo do važne razlike: lijek može imati regulatorni status koji dopušta njegovo stavljanje u promet u BiH, a da istodobno nije stvarno dostupan pacijentima u ljekarnama.

Terapiju nabavljali u Hrvatskoj

Dio osiguranika u HNŽ-u kojima je dijabetolog preporučio ove inzuline zbog njihove nedostupnosti u BiH terapiju je, prema informacijama kojima raspolažemo, nabavljao u Hrvatskoj.

Na temelju medicinske dokumentacije i računa potom su Zavodu zdravstvenog osiguranja HNŽ podnosili zahtjeve za refundaciju troškova.

Takva je praksa, prema iskustvima pacijenata s kojima smo razgovarali, određeno vrijeme funkcionirala. Međutim, nakon promjena liste lijekova pojedini osiguranici dobili su odbijene zahtjeve za refundaciju, uz obrazloženje povezano sa statusom tih inzulina na listi.

Za pacijente se tako otvorilo vrlo praktično pitanje: što se događa kada specijalist preporuči određenu terapiju, lijek nije dostupan na domaćem tržištu, a osiguranje više ne priznaje trošak njegove nabave izvan BiH?

Jedan pacijent s dijabetesom tipa 1 iz Mostara koji je koristio ovu terapiju za Bljesak.info upozorava da problem nije samo u trenutačnoj dostupnosti lijekova.

"Suština problema je u tome što su pacijentima u HNŽ-u, ali i šire u Bosni i Hercegovini, postali nedostupni brzodjelujući inzulini novije generacije Lyumjev, proizvođača Eli Lilly, i Fiasp, kompanije Novo Nordisk. Riječ je o terapijama koje su određenom broju osoba s dijabetesom tipa 1 omogućavale kvalitetniju kontrolu glikemije i veću fleksibilnost u svakodnevnom životu.

Posebno zabrinjava činjenica da su se ovi inzulini počeli povlačiti s bh. tržišta, a da zdravstveni sustav nije uspio osigurati njihov kontinuitet niti pacijentima ponuditi odgovarajuću alternativu. Posljedice već osjećaju oni koji su godinama koristili upravo te inzuline i kojima sada promjena terapije nije stvar izbora, nego nužnosti.

Međutim, problem je još ozbiljniji kada ga promatramo dugoročno. Buduće generacije osoba s dijabetesom tipa 1 u HNŽ-u i BiH mogle bi ostati bez mogućnosti da uopće koriste ili isprobaju neke od novijih terapijskih opcija koje su dostupne pacijentima u brojnim europskim zemljama. Ne možemo prihvatiti da mjesto stanovanja određuje hoće li pacijent imati pristup suvremenijoj terapiji.

Ovdje nije pitanje je li jedan inzulin najbolji za svakog pacijenta – jer terapija mora biti individualna – nego zašto pacijentima u BiH nestaju terapijske mogućnosti umjesto da ih bude sve više. Zdravstveni sustav, proizvođači i dobavljači moraju pronaći način da se pacijentima osigura izbor i kontinuitet liječenja. Apsurdno je da medicina napreduje, da se razvijaju sve moderniji inzulini, a da se istodobno mogućnosti liječenja naših pacijenata sužavaju", kazao je za Bljesak.info.

Registracija, dostupnost i lista lijekova nisu isto

Cijeli slučaj pokazuje koliko je važno razlikovati tri stvari koje pacijentima na prvi pogled mogu djelovati kao jedno – regulatorni status lijeka, njegovu stvarnu dostupnost na tržištu i pravo osiguranika da ga dobije na teret zdravstvenog osiguranja.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH izdaje dozvole za stavljanje lijekova u promet. Postojanje takve dozvole, međutim, samo po sebi ne znači da će proizvođač ili distributer određeni lijek u svakom trenutku komercijalno isporučivati na tržište Bosne i Hercegovine.

S druge strane, činjenica da liječnik smatra određeni lijek odgovarajućim izborom za pacijenta ne znači automatski da će njegov trošak biti pokriven iz obveznog zdravstvenog osiguranja ako lijek nije obuhvaćen odgovarajućom listom i pravilima financiranja.

Upravo između te tri razine pacijent se može naći u paradoksalnoj situaciji: lijek postoji, liječnik ga preporučuje, ali ga na domaćem tržištu nema ili zdravstveno osiguranje ne može financirati njegovu nabavu.

Iz Zavoda zdravstvenog osiguranja HNŽ za Bljesak.info pojašnjavaju kako status Fiaspa i Lyumjeva trenutačno nije jednak.

"Kada je riječ o brzodjelujućim inzulinima Lyumjev i Fiasp, njihov status na tržištu Bosne i Hercegovine trenutačno je različit. Prema informacijama kojima raspolažemo, Lyumjev nije dostupan za redovito prometovanje, dok Fiasp još ima važeću dozvolu za promet, ali je proizvođač donio odluku o prekidu njegova prometovanja u BiH.

Važno je naglasiti da se na pozitivnim listama mogu nalaziti lijekovi koji ispunjavaju zakonom propisane uvjete za prometovanje u Bosni i Hercegovini, uključujući osigurane distributivne kanale. Lijekovi za liječenje dijabetesa ostvaruju se putem pozitivnih lista lijekova, a lijek koji nije uvršten na odgovarajuću listu ne može se financirati odnosno refundirati iz sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja", kazali su za Bljesak.info iz ZZO HNŽ.

Sličan problem i u Sarajevu

Problem nije ograničen na Hercegovačko-neretvansku županiju.

Na nedostupnost ultrabrzih inzulina upozoravali su i predstavnici dijabetičke zajednice u Kantonu Sarajevo.

Alma Mulaosmanović, predsjednica Udruženja oboljelih od dijabetesa tip 1, za Faktor je kazala kako je Lyumjev pacijentima u ljekarnama postao dostupan u travnju 2025., ali je već krajem kolovoza iste godine povučen.

Prema informacijama Udruženja, kao razlog je naveden nedovoljan interes.

Mulaosmanović je pritom navela kako su iskustva dijela korisnika pokazivala poboljšanja pojedinih parametara kontrole dijabetesa, među kojima HbA1c, vrijeme provedeno u ciljnom glikemijskom rasponu i manje glikemijskih oscilacija. Udruženje je navelo i smanjenje razine antiinzulinskih antitijela kod pojedinih korisnika.

Riječ je, važno je naglasiti, o iskustvima korisnika koje prenosi Udruženje, a ne o zaključku da je Lyumjev optimalna terapija za svakog pacijenta.

Klinička dokumentacija Europske agencije za lijekove pokazuje da Lyumjev djeluje brže od standardnog inzulina lispro te da može učinkovitije ograničiti porast glukoze nakon obroka, dok se izbor terapije i dalje mora određivati individualno.

"Kantonalno ministarstvo je nemoćno"

Problem dodatno kompliciraju ograničene mogućnosti zdravstvenih vlasti da utječu na poslovne odluke farmaceutskih kompanija.

Bilsena Šahman, pomoćnica ministra zdravstva Kantona Sarajevo, za Faktor je kazala kako je Ministarstvo u takvoj situaciji praktički nemoćno.

"Rekli su nam jasno da nisu zainteresirani jer su imali malo korisnika te da na bh. tržištu postoje inzulini koji mogu biti zamjena za ultrabrze proizvode. Mi, nažalost, više nismo interesantni nikome zbog državnog uređenja. Kompanije moraju registrirati lijek, a onda ih dočekaju liste lijekova, jedna u RS-u, druga u FBiH, a ova druga onda ima 10 kantonalnih lista. Kompanije jednostavno neće raditi prijevode na tri jezika. Mi smo kao kantonalno ministarstvo nemoćni, a s Federalnim ministarstvom zdravstva borbu vodimo svakodnevno", kazala je Šahman za Faktor.

A kako je u Hrvatskoj i Srbiji?

Dodatnu dimenziju cijeloj priči daje činjenica da su Fiasp i Lyumjev odobreni na tržištu Europske unije.

Europska agencija za lijekove odobrila je Fiasp 2017., dok je Lyumjev odobren 2020. godine. Oba lijeka dostupna su isključivo na recept.

U Hrvatskoj se oba lijeka nalaze u sustavu propisivanja, ali njihov status ovisi i o konkretnom pakiranju. Lyumjev 100 jedinica/ml KwikPen nalazi se na osnovnoj listi, dok se kod Fiaspa pojedina pakiranja nalaze na osnovnoj, a pojedina na dopunskoj listi HZZO-a.

U Srbiji službena dokumentacija Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije također postoji za Fiasp i Lyumjev, koji se izdaju uz liječnički recept.

To, naravno, ne znači da su zdravstveni sustavi Hrvatske, Srbije i Bosne i Hercegovine izravno usporedivi niti da je svaki oblik lijeka u svakom trenutku fizički dostupan u ljekarnama.

Pokazuje, međutim, zašto pitanje koje postavljaju pacijenti u BiH nije bez osnove: kako je moguće da suvremena terapija postoji i dostupna je na susjednim tržištima, dok je dio bh. pacijenata mora nabavljati preko granice?

Za osobu koja svakoga dana mora donositi odluke o dozi inzulina, obroku, tjelesnoj aktivnosti i razini glukoze odgovor na to pitanje nije administrativni detalj. Riječ je o kontinuitetu liječenja i mogućnosti da zajedno sa svojim liječnikom bira terapiju koja najbolje odgovara njezinim individualnim potrebama.