Ruska proizvodnja Sputnjika: Velika obećanja, malo doza
Pretvaranje lokacije na kojoj je u sovjetsko doba bila tvornica automobila u vrhunski pogon koji je izbacio rusko cjepivo protiv covida-19 Sputnjik V bilo je jednostavno.
No, proizvodnja doza u velikim količinama, pronalaženje kvalificiranog osoblja i nabava opreme zadali su mnogo veće glavobolje moskovskoj biotehnološkoj tvrtki R-Pharm i drugim privatnim ruskim tvrtkama koje je država odabrala u borbi protiv pandemije koronavirusa.
Predsjednik Vladimir Putin promovirao je cjepivo širom svijeta i rekao je u ožujku da je Rusija potpisala međunarodne sporazume o proizvodnji 700 milijuna doza cjepiva Sputnjik V.
No, Rusija je do 12. svibnja proizvela samo 33 milijuna doza cjepiva, a izvezla ih je manje od 15 milijuna, prema Reutersovu popisu koji je svako cjepivo brojao kao dvije doze.
Mnogo manja proizvodnja
Ruska je proizvodnja mnogo manja od stotina milijuna koje mjesečno proizvode Pfizer i AstraZeneca.
Intervjui s četiri proizvođača i dvoje ljudi koji su uključeni u proizvodni proces i ruski opskrbni lanac pokazuju koliko je teško napraviti Sputnjik V i povećati proizvodnju.
Problemi su upozorenje stranim partnerima – uključujući Indiju – koji planiraju masovnu proizvodnju cjepiva i onim zemljama koje se oslanjaju na Moskvu da će ih opskrbiti za programe cijepljenja.
S obzirom na to da su Sjedinjene Države i europske zemlje usredotočene na cijepljenje domaćeg stanovništva, Rusija je uskočila ponudivši cjepivo za više od 50 zemalja, od Latinske Amerike do Azije.
No, kašnjenja sa slanjem cjepiva u te zemlje daju Kini i Sjedinjenim Državama vremena da popune prazninu.
Još jedan udarac, brazilski regulator odbio je odobrenje za uvoz Sputnjika V, pozivajući se na nepotpune podatke o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Ruski fond za izravna ulaganja (RDIF), koji je odgovoran za marketing cjepiva u inozemstvu, rekao je da se kapacitet za proizvodnju Sputnjika V globalno povećava kako se pojavljuju novi proizvođači.
RDIF je za Reuters rekao da planira proizvesti dovoljno doza za cijepljenje 800 milijuna ljudi 2021. godine i da je “pokazao svoju snažnu predanost poštivanju ugovora o opskrbi”.
Rekao je da stoji iza ponude da se osiguraju doze za 50 milijuna ljudi u Europskoj uniji. Rusija se nada da će Europska agencija za lijekove odobriti cjepivo.
Cjepivo jako teško proizvesti jer je dizajnirano kao vektorsko adenovirusno cjepivo
R-Pharmova nova tvornica od 27.000 četvornih metara u predgrađu Moskve ima više od 200 bioreaktora koji uzgajaju stanice koje će činiti cjepivo.
R-Pharm je proces učio ispočetka, a upravljanje bioreaktorima bilo je poput rada “naslijepo”, rekao je izvršni direktor Aleksej Repik za Reuters.
“Proizvodnja cjepiva traje oko 1-1/2 mjeseca ili više za svaku seriju”, rekao je. “Zatim nakon toga usporedite izlaz s referentnim uzorkom. Ako se podudara, imate sreće. Ako se ne podudara, izlijete proizvod koji ste napravili.” Tvrtka se također borila s globalnim nedostatkom opreme i sirovina.
R-Pharm se u početku pripremao za 10 milijuna doza mjesečno, ali do kraja ožujka još uvijek nije proizveo milijun doza. Proces uzgoja stanica započeo je u studenom, ali se nova tvornica za to još nije službeno otvorila.
Proizvođači koje je Reuters kontaktirao rekli su da je cjepivo posebno teško proizvesti jer je dizajnirano kao vektorsko adenovirusno cjepivo.
Vektori su modificirani ljudski virusi prehlade koji se koriste za prijenos genetskih informacija u tijelo koje pokreću izgradnju imuniteta.
Za razliku od ostalih cjepiva protiv adenovirusa, prva i pomoćna doza Sputnjika V, uzeta u razmaku od 21 dan, sastoji se od dva različita vektora, a prvu je dozu lakše proizvesti od druge, rekli su proizvođači.
“Proizvod je dovoljno težak i zapravo morate napraviti dva različita lijeka”, rekao je izvršni direktor Biocada Dmitrij Morozov, čija tvrtka također proizvodi Sputnjik V.
Kako bi se riješila problema, Rusija se udružila s AstraZenecom, u čijem se cjepivu koristi druga injekcija adenovirusa, rekli su dva izvora upoznata sa strategijom cjepiva.
Druga opcija je “Sputnjik Light”, verzija cjepiva s jednom dozom koja koristi samo prvu komponentu.
Kao odgovor na pitanja, RDIF je rekao da se obje komponente ruskog cjepiva proizvode i isporučuju na vrijeme.
Nužne nove tvornice, ali i kompetentni ljudi
Globalna navala za opremom povećala je probleme ruskih proizvođača, a Rusija ima ograničenu ponudu farmaceutskih tvornica.
Generium, najveći proizvođač cjepiva Sputnjik V, prenamijenio je postojeće tvornice za rad na cjepivu, kao i Biocad, jedini drugi veliki proizvođač.
Za proširenje proizvodnje bit će potrebne nove tvornice. Generium ih gradi za proizvodnju 200-300 milijuna doza godišnje, tvrde njegovi vlasnici.
Najveći problem čelnom čovjeku Pharmasynteza Vikramu Puniji bio je nedostatak iskusnog osoblja – stvaranje dvije doze povećava opterećenje osoblja jer su potrebni zasebni proizvodni prostori i timovi.
“Opremu možemo kupiti i pogone možemo izgraditi. Ali u biotehnologiji su najvažniji kompetentni ljudi. A nema ih baš puno”, istaknuo je Punia.
